El gobierno cubano ha anunciado recientemente que su vacuna Soberana II contra el COVID-19 entrará pronto en la fase III de los ensayos, con lo que el país está un paso más cerca de producir la primera vacuna de América Latina contra el virus.
Lejos de ser un éxito de la noche a la mañana, la capacidad de Cuba para desarrollar una vacuna es el resultado de décadas de inversión en su industria biofarmacéutica, que en sus primeras etapas de desarrollo contó con el apoyo de la Organización de las Naciones Unidas para el Desarrollo Industrial (ONUDI).
Cuba espera inocular a toda su población contra el COVID-19 con una vacuna de producción propia este año. El país cuenta con cuatro posibles vacunas en desarrollo, la más avanzada de las cuales es Soberana II que debe comenzar los ensayos de fase III en marzo con 150 000 voluntarios. Si supera este último obstáculo clínico, la vacuna cubana será la primera que se desarrolle en América Latina.
Según el Instituto de Vacunas Finlay (IFV), con sede en La Habana, en 2021 podrían suministrarse 100 millones de dosis tanto para uso nacional como para la exportación. Cuba ha firmado un acuerdo para realizar ensayos clínicos en Irán en colaboración con el Instituto Pasteur del país, mientras que Jamaica, Vietnam y Venezuela, entre otros, han expresado su interés en obtener la vacuna una vez que supere las pruebas de seguridad y eficacia necesarias.
A medida que aumentan las disputas internacionales sobre la distribución equitativa, en medio de acusaciones de que los países ricos están acaparando los suministros, una distribución exitosa de Soberana II podría proporcionar un potencial salvavidas a los países en desarrollo que buscan inmunizar a sus poblaciones contra el COVID-19.
Que la pequeña isla caribeña esté por delante de muchos países más desarrollados en la carrera por encontrar una vacuna eficaz puede parecer sorprendente. Sin embargo, décadas de experiencia e inversión en los sectores biotecnológico y farmacéutico de Cuba, que en sus primeras etapas contó con el apoyo de la Organización de las Naciones Unidas para el Desarrollo Industrial y otras organizaciones internacionales, han permitido a la industria dirigir los recursos de forma rápida y eficaz hacia el desarrollo de vacunas de emergencia.
Prioridad a la sanidad
En los años que siguieron a la Revolución de 1959, Cuba dio prioridad al establecimiento de un sistema sanitario de alto nivel centrado en la prevención. El enfoque sanitario del país era tanto una cuestión de principios socialistas como una respuesta al embargo comercial estadounidense, que a partir de 1962 bloqueó casi todas las importaciones procedentes de Estados Unidos, incluidos los medicamentos y otros productos esenciales.
Por ello, Cuba se propuso invertir en la formación de más médicos y creó institutos de investigación científica para apoyar el desarrollo de una industria biofarmacéutica nacional que satisficiera las necesidades de su sistema sanitario. Por ejemplo, desde mediados de la década de 1960, el gobierno invirtió cada vez más en infraestructura científica, incluyendo la creación en 1965 del Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC), que ayudó a formar a muchos científicos e ingenieros a lo largo de las décadas de 1960 y 1970.
En el marco de la producción de sus propios medicamentos, a finales de la década de 1970 el gobierno cubano solicitó la ayuda de la ONUDI para construir una planta de producción de productos farmacéuticos. El proyecto de la ONUDI contó con la experiencia de una empresa india, Sarabhai Chemicals, para establecer la primera planta de síntesis química de Cuba para la producción de productos farmacéuticos genéricos.
La planta, Empresa Farmacéutica 8 de Marzo, fue diseñada por expertos de la ONUDI, equipada con tecnología india, y financiada con aportaciones de la India y del Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo, lo que constituyó un ejemplo temprano de cooperación Sur-Sur y triangular.
Exportación a más de 50 países
La introducción de tecnología piloto avanzada para la producción de compuestos farmacéuticos y la formación impartida a numerosos expertos cubanos crearon las condiciones para la ampliación de la producción de medicamentos genéricos en los años siguientes, contribuyendo a crear nuevos puestos de trabajo que fueron desempeñados por químicos e ingenieros cubanos cada vez más cualificados, incluyendo muchas mujeres.
En la actualidad, la Empresa Farmacéutica 8 de Marzo está afiliada al Grupo Empresarial de Industrias Biotecnológicas y Farmacéuticas, de propiedad estatal, conocido como BioCubaFarma. El Grupo alberga más de 30 empresas e institutos de fabricación que, en conjunto, producen más de la mitad de los medicamentos esenciales del país, además de exportar medicamentos a más de 50 países.
El interés temprano de Cuba por la salud, la investigación médica y la ciencia también la situó en una buena posición para aprovechar los avances de la ingeniería genética que condujeron al rápido crecimiento de la biotecnología en la década de 1980.
El gobierno se volcó de lleno en el sector, espoleado por la necesidad de hacer frente a los recurrentes brotes de enfermedades, incluida la presencia generalizada de la meningitis B. En 1986 abrió el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), que en las últimas décadas ha sido responsable del desarrollo de una serie de medicamentos y vacunas, sobre todo en el tratamiento de cáncer, enfermedades cardiovasculares, meningitis y hepatitis.
(Eviel Ramos) Cuba cuenta con décadas de experiencia e inversión en los sectores biotecnológico y farmacéutico.
Producción de la vacuna contra la hepatitis B
La ONUDI se involucró de nuevo a mediados de la década de 1980 a petición del gobierno cubano para ayudar a crear la versión propia del país de una vacuna genérica contra la hepatitis B. Cuba empleó a expertos nacionales altamente capacitados para llevar a cabo este proyecto técnicamente exigente, con la ayuda de especialistas de la ONUDI que ayudaron a capacitar al personal en llevar la vacuna desde la fase de laboratorio hasta la producción a escala industrial, además de brindar asesoramiento en aspectos de control de calidad y normas internacionales. Tras una considerable inversión del gobierno cubano, la producción se puso en marcha y la vacuna comenzó a utilizarse a principios de los años 1990. Posteriormente se incluyó en el registro de vacunas aprobadas de la Organización Mundial de la Salud.
Tras el éxito de este proyecto, Cuba recurrió a la ONUDI a mediados de los años 1990 para que ayudara a ampliar la producción del medicamento anticancerígeno CIMAher (nimotuzumab), un «anticuerpo monoclonal» humanizado diseñado en el Centro de Inmunología Molecular (CIM) para tratar los tumores de cabeza y cuello, así como otros tipos avanzados de cáncer.
Este proyecto era técnicamente más complejo en términos de producción que el anterior, pero se pudo utilizar personal que ya había recibido formación sobre métodos de producción durante el proyecto de la vacuna contra la hepatitis B. El nuevo tratamiento contra el cáncer tuvo éxito y se produjo a escala industrial en el CIM, algo que fue posible gracias a la fuerte inversión en el sector de la biotecnología en la década de 1990, a pesar de los severos recortes en otros ámbitos de la difícil economía cubana. Este sigue siendo uno de los tratamientos contra el cáncer producidos en el país que todavía se utilizan.
El alto nivel de integración del sector y la trayectoria previa en el desarrollo de vacunas significó que la capacidad técnica estaba presente para permitir a Cuba avanzar rápidamente en una solución para el COVID-19. Por ejemplo, la decisión de buscar un tipo de vacuna de subunidad proteica, que crea una proteína biosintética para desencadenar una respuesta inmunitaria, resultó más sencilla por los conocimientos adquiridos al utilizar el mismo tipo de plataforma tecnológica para desarrollar la vacuna cubana contra la meningitis B y una vacuna recombinante contra la hepatitis B.
El apoyo de la agencia de la ONU a otros países
Ahora, más de 40 años después de la puesta en marcha de su primer proyecto en el sector farmacéutico cubano, la ONUDI sigue ofreciendo apoyo al sector. En 2020, la organización se asoció con el Gobierno esloveno en una iniciativa eslovena-cubana para desarrollar un modelo de negocio que vincule la innovación en los sectores de la biofarmacia, la medicina y las nanotecnologías en un esfuerzo por avanzar en las tecnologías de la Cuarta Revolución Industrial.
El proyecto, que se lleva a cabo en cooperación con el Fondo Empresarial de Eslovenia y pretende servir de modelo para una mayor cooperación interregional, utiliza el intercambio de conocimientos y la transferencia de competencias técnicas para apoyar la innovación y mejorar el marco normativo de la biofarmacia para impulsar la competitividad.
El éxito de Cuba en la creación de una industria farmacéutica nacional viable demuestra los beneficios que pueden obtenerse mediante inversiones específicas y con la necesaria voluntad política. Organizaciones como ONUDI llevan mucho tiempo abogando por un mayor desarrollo de capacidades industriales en los países en desarrollo. Ahora más que nunca, la crisis derivada de la pandemia de COVID-19 demuestra el por qué es vital invertir en el desarrollo de capacidades de investigación y desarrollo y para la producción local.
La incapacidad para desarrollar y fabricar vacunas y otros tratamientos médicos, localmente, acentúa el riesgo para los países más pobres de quedarse al final de la fila mientras los países ricos se disputan la mejor parte. De acuerdo con un informe reciente de la Unidad de Inteligencia de The Economist (EIU), los países de ingresos medios no podrán vacunar al grueso de su población sino hasta finales de 2022 o principios de 2023. De hecho, para los países más pobres la inmunización masiva podría tardar hasta 2024, si es que ocurre.
El impulso de Cuba para construir una industria biofarmacéutica integrada y respaldada por el Estado surgió en parte de emergencias pasadas. ¿Será que hay algunas lecciones valiosas que aprender de la experiencia del país para muchas naciones en desarrollo que luchan por obtener acceso a las vacunas durante la actual crisis de COVID-19? (Jenny Larsen / ONU)
