La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), dictaminó procedente la autorización para uso de emergencia de la vacuna Abdala, con la denominación distintiva: proteína recombinante del dominio de la unión al receptor del virus del SARS-CoV-2.
Las autorizaciones que emite esta comisión forman parte de la Estrategia Nacional de Regulación Sanitaria, que permite revisar y dar acceso al mayor número de insumos para la salud, siempre y cuando se compruebe la calidad, seguridad y eficacia del producto.
Como Autoridad Reguladora Nacional de referencia (ARNr), calificada por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), las decisiones de Cofepris son reconocidas por diversos países de la región, por lo cual las vacunas aprobadas son susceptibles de ser utilizadas en otras naciones.
Al ser integrante de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, mejor conocida como ICH, por sus siglas en inglés, todas las decisiones de esta autoridad son tomadas con base en la evidencia técnico – científica presentada.
El Comité de Moléculas Nuevas (CMN) sesionó sobre el uso de este biológico, el cual recibió una opinión técnica favorable por parte de las y los expertos. Los resultados de la sesión se encuentran disponibles en https://bit.ly/3sIytZ5.
Después de integrar la opinión del CMN e ingresar la solicitud de autorización para uso de emergencia ante Cofepris, personal especializado en vacunas analizó los expedientes, certificando que el biológico cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios para ser aplicado.
A continuación, se muestran las vacunas contra COVID-19 a las cuales Cofepris ha otorgado autorizaciones para uso de emergencia:
| Fecha de autorización | Biofármaco | Nombre | Plataforma de diseño | Dosis de esquema completo |
|---|---|---|---|---|
| 11/12/2020 | BNT162b2 | Pfizer-BioNTech | ARN mensajero | 2 |
| 04/01/2021 | AZD1222 Covishield | AstraZeneca | Vector viral no replicante | 2 |
| 08/02/2021 | Ad5-nCoV Covidecia | CanSino Biologics | Vector viral no replicante | 1 |
| 09/02/2021 | Gam-COVID-Vac | Sputnik V | Vector viral no replicante | 2 |
| 09/02/2021 | Coronavac | Sinovac | Virus inactivado | 2 |
| 06/04/2021 | BBV152 Covaxin | Covaxin | Virus inactivado | 2 |
| 27/05/2021 | Ad26.COV2-S | Janssen(Johnson & Johnson) | Vector viral no replicante | 1 |
| 17/08/21 | SPIKEVAX | Moderna | ARN mensajero | 2 |
| 25/08/21 | Vacuna COVID-19 (Vero-Cell), Inactivada | Sinopharm | Virus inactivado | 2 |
| 28/12/21 | Proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus del SARS-CoV-2 | Abdala | ADN recombinante | 3 |
Esta autoridad sanitaria recuerda a la población que el suministro de las vacunas para prevenir la pandemia es universal y gratuita, y que en el país su aplicación se encuentra establecida en la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, para la Prevención de COVID-19 en México, disponible en https://bit.ly/3tNfUzL
El suministro de cualquier supuesta vacuna contra el virus SARS-CoV-2 en espacios, laboratorios, hospitales y clínicas no designadas por la autoridad representa riesgo para la salud. Si conoce algún establecimiento que ofrezca cualquier producto haciéndolo pasar como vacuna contra COVID-19, podrá realizar la denuncia sanitaria en gob.mx/cofepris
